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医疗器械根据风险程度被分为一、二、三类

医疗器械根据风险程度被分为一、二、三类

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发表时间:2024-12-04 13:40

输血器  康友.jpg

一类医疗器械风险程度低。像医用棉签、医用绷带这类简单的器械就属于一类。它们通常通过常规管理就能保证安全、有效,对其监管相对较为宽松。


二类医疗器械具有中度风险。例如电子血压计、体温计等。这类器械需要严格控制管理来保证其安全、有效,在生产和经营方面的要求比一类医疗器械更高。


三类医疗器械是风险程度较高的产品。像心脏起搏器、人工关节等植入人体的器械就属于此类。因为这些器械直接作用于人体,维持生命或者对人体具有潜在危险,所以无论是产品的研发、生产,还是经营和使用,都受到最严格的监管。


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